Stayble Therapeutics når viktig milstolpe – fas IIb-studie fullrekryterad

augusti 2022 Regulatorisk

Stayble Therapeutics AB (”Stayble” eller ”Bolaget”) meddelar idag att den sista patienten inkluderats i den pågående kliniska fas IIb-studien med STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Rekryteringen är därmed slutförd. Patienterna följs under 12 månader efter inkludering. Finala resultat från studien beräknas finnas tillgängliga under Q4 2023 efter att Bolaget har sammanställt och analyserat data från samtliga behandlade patienter i studien.

Studiens syfte är att i första hand att studera effekten av STA363 på pågående smärta (primär endpoint) hos patienter som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta, vidare kommer även rörlighet samt säkerhet och tolerabilitet att studeras. Studien är dubbelblindad och patienter har blivit randomiserade till en av två olika doser av STA363 eller placebo.

 

Andreas Gerward, VD, kommenterar:

Vi har nu inkluderat den sista patienten i denna viktiga fas IIb-studie och har härmed uppnått ännu en betydelsefull milstolpe. Studien har pågått under en minst sagt utmanande tid och därför är jag extra stolt över vårt arbete med rekryteringen som återspeglar en stark insats av vårt team. Jag ser med tillförsikt fram emot att presentera resultaten från studien. Förutom att säkerställa att studien fortlöper och avslutas på bästa sätt så kommer tiden fram till dess resultaten kan presenteras att bland annat inkludera interaktioner med regulatoriska myndigheter. I första hand att ansöka om ett pre-IND möte med FDA. Vi kommer också att intensifiera våra dialoger med pågående och nya potentiella partners.”

 

Tidigare har Stayble presenterat positiva interimsresultat som visat god säkerhet och tolerabilitet samt indikerat goda möjligheter till konklusivt utfall av studien. Totalt har 110 patienter inkluderats i studien. Följsamheten är mycket god och hittills har endast en patient lämnat studien innan primär endpoint vilket är positivt. Studien genomförs vid totalt 14 kliniker i Nederländerna, Spanien och Ryssland.

För ytterligare information

Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB
andreas.gerward@stayble.se
+46 730 808 397

Denna information är sådan information som Stayble Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 augusti 2022 kl. 08.25 CEST

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat. Injektionen ges vid ett tillfälle och effekten beräknas kvarstå hela livet och kräva minimal rehabilitering. Bolaget har nu fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen och genomför just nu en klinisk fas 2b-studie. Staybles vision är att utveckla STA363 som ny standardbehandling för patienter som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB som nås på telefonnummer +46 11 32 30 732 eller e-post ca@skmg.se