Stayble erhåller godkännande för start av klinisk fas 2b studie med STA363 av regulatoriska myndigheter i Spanien
maj 2020 RegulatoriskStayble kan idag, 1 maj 2020, meddela att Bolaget erhållit godkännande från spanska myndigheter för start av klinisk fas 2b studie med STA363. Bolaget har tidigare fått godkännande av landets etikkommitté. Detta innebär att samtliga godkännanden är på plats för start i Spanien. STA363 riktar sig till patienter som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta.
Målet med den kliniska fas 2b studien är att påvisa säkerhet och tolerabilitet och klinisk relevant minskning i smärta i patienter. Studien med beteckningen STA002 kommer att inkludera ca 100 patienter och genomföras vid ca 20 kliniker i Nederländerna, Ryssland och Spanien. Bolaget har tidigare fått godkänt från nederländska regulatoriska myndigheter. Finalt godkännande är villkorat av att den ned nederländska etikkommittén, som ännu inte avslutat behandlingen av ansökan, också godkänner ansökan. Vidare inväntar Bolaget svar från ryska regulatoriska myndigheter.
VD Andreas Gerward kommenterar: Att samtliga spanska myndigheter godkänt vår ansökan är ett viktigt steg framåt och en fantastisk prestation av vårt team och våra samarbetspartners. Godkännandet är en avgörande milstolpe för Bolaget och för start av den kliniska fas 2b studien. Vi följer nu utvecklingen av COVID-19 noga och följer riktlinjer från Folkhälsomyndigheten, WHO och europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) med målet studiestart under Q2 2020.
För ytterligare information
Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB
andreas.gerward@stayble.se
+46 730 808 397