Stayble erhåller godkännande för start av klinisk fas 2b studie med STA363 av regulatoriska myndigheter i Nederländerna
mars 2020 RegulatoriskStayble kan idag, 17 mars 2020, meddela att Bolaget erhållit godkännande från nederländska myndigheter för start av klinisk fas 2b studie med STA363. Finalt godkännande är villkorat av att etikkommittén, som ännu inte avslutat behandlingen av ansökan, också godkänner ansökan. STA363 riktar sig till patienter som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta.
Målet med den klinisk fas 2b studien är att påvisa säkerhet och tolerabilitet och klinisk relevant minskning i smärta i patienter. Studien med beteckningen STA002 kommer att inkludera ca 100 patienter och genomföras vid ca 20 kliniker i Nederländerna, Ryssland och Spanien.
VD Andreas Gerward kommenterar: Att nederländska myndigheter godkänt vår ansökan mindre än två veckor efter att vi skickat in ansökan är ett viktigt steg framåt och en fantastisk prestation av vårt team. Godkännandet är en avgörande milstolpe för Bolaget och för start av den kliniska fas 2b studien. Vi väntar nu på svar från de ryska och spanska myndigheterna och jobbar för fullt för att kunna inleda studien under Q2 2020.
För ytterligare information
Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB
andreas.gerward@stayble.se
+46 730 808 397